微生物屏障性能测试仪

目前，行业内*的评价透气材料微生物屏障特性的方法主要有三种，一是 ASTM F 1608《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials （Exposure Chamber Method）》，目前已经转化为 YY/T 0681.10《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验》；二是 DIN 58953-6《Sterilization —Sterile supply —Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized》，该方法已转化为 YY/T 0681.14《无菌医疗器械包装试验方法 第 10 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》。三是 ASTM F 2638《Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier》。
GB/T 19633.1 中 5.2.3 提及到“经确认的物理试验方法，只要与经确认过的微生物挑战法有对应关系， 其所得的数据也可用于确定微生物屏障特性”。ASTM F 2638 给出的方法即是一种经确认的定量物理试验方法，本方法是在一定压差下用规定粒径的胶乳粒子气溶胶对透气包装材料进行挑战，用粒子计数器分别对挑战腔和滤过腔进行气体采样并进行粒子计数，以穿透率来确定微生物屏障特性的物理试验方法。YY/T 0681 的本部分拟参考采用ASTM F2638-2012 进行标准的编制。
该测试方法使用气溶胶形式的直径为 1.0μ m 聚苯乙烯粒子进行挑战。带有悬浮微粒的气溶胶气流被施加到试样表面，激光微粒计数器记录挑战前后气溶胶流中的粒子数目，计算穿透率。通过测试并绘制穿透率与气流流量的关系图，可获得典型的过滤效率曲线。的穿透率和其对应的流量可通过曲线的峰值来确定。该方法采用的试验装置见图 1。

该方法的前期研究证实，特定材料 ASTM F 1608 的测试结果与该方法透过率测试结果具有相关性。作为微生物屏障特性的一种快速检测方法，该方法不需要复杂的微生物操作。
ASTM F2638-2012 包括两种方法——单粒子计数器法和双粒子计数器法。采用单粒子计数器的缺点是不能在供试样品两侧同时计数。由于不同时间点材料两侧的粒子浓度并不是一个常数，因此会引入一个不确定的系统误差。由于版本的检测设备是基于双粒子计数器法，故 YY/T 0681 的本部分只给出了基于双粒子计数器的方法。相应地，对双粒子计数器配置图的压差控制部分进行了修改，如下图所示。